[海南省]建立标准、把控第三方物流企业

近日，海南局发布了《医疗器械拜托贮存配送管理规定及验收标准的通知》对下降医疗器械仓储本钱，公道利用资源，解决医疗器械物流资源浪费问题起到了作用。本通知对“第三方医疗器械物流企业”的人员、设施与装备、制度和记录等做出了规定。人员1.质量负责人：相干专业大专以上学历，同时有3年以上经营质量管理工作。2.验收、养护人员：相干专业大专以上学历，最少两名以上。3.质量管理、验收、养护、贮存、运输等直接接触植入、参与及人工器官和一次性使用无菌医疗器械岗位的人员进行岗前及年度常规健康检查，并建立健康档案。验收、养护岗位的人员还应进行色觉和视力项目的检查。发现得了传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗或调离直接接触的植入、参与及人工器官和一次性使用无菌医疗器械岗位。设施与装备1.具有相适应的物流作业场所：（1）库区环境整洁、无污染源，地面应硬化或绿化；（2）医疗器械贮存作业区应与办公、生活区有效隔离；（3）装卸作业场所应有能遮蔽全部装卸作业区域的顶棚；（4）库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构周密；（5）医疗器械贮存作业区建筑面积不少于平米，其中阴凉库面积不少于医疗器械贮存作业区总面积的5%。冷库容积不少于立方米。2.温湿度：有与医疗器械物流范围相适应并符合医疗器械贮存要求的封闭式常温库（0~C）、阴凉库（≤C）和冷库（2~C）；各库房相对湿度应保持在45%~75%之间。3.仓库：应划分收货待验、贮存、发货等场所，不合格、退货应设定专用寄存场所。易燃等危险品种应设定专用贮存场所，并色标管理：收货待验和退货为黄色；贮存、分拣发货为绿色；不合格为红色。4.物流作业场所：（1）医疗器械与地面之间有效隔离的装备，包括货架、托盘等；（2）避光、透风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合安全用电要求的照明设备；（4）包装物料的寄存场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施装备。5.应有专门的计算机管理信息系统6.货运车辆和装备。其中冷藏运输的车辆及装备应能自动调控和显示温度状态。制度和记录1.管理制度：（1）医疗器械收货、验收、入库、补货、发货、复核、送货、运输等物流环节的管理；（2）医疗器械养护的管理；（3）医疗器械有效期的管理；（4）不合格医疗器械的管理；（5）退货医疗器械的管理；（6）工作场所和库区环境的卫生管理；（7）人员健康的管理；（8）医疗器械质量培训的规定；（9）有关质量记录和凭证的管理；（10）计算机系统中触及医疗器械配送的管理；（11）相干设施装备的管理规定。2.质量管理记录：（1）拜托方的收货指令记录；（2）医疗器械收货和验收记录；（3）拜托方的发货指令记录；（4）医疗器械出库复核记录；（5）医疗器械送货记录；（6）仓库温湿度记录；（7）不合格医疗器械控制记录；（8）医疗器械退出记录；（9）退回医疗器械验收记录；（10）医疗器械养护检查记录；（11）有问题医疗器械的处理记录；（12）冷藏（冻）医疗器械运输进程中的温度记录。因此，以后海南省医疗器械生产、经营公司需要第三方医疗器械物流的话，需确认第三方医疗器械物流企业条件已符合本通知规定，并获得《展开第三方医疗器械物流业务确认件》。点击浏览原文